SAĞLIK BAKIMI BRİFİNG: House, Geçiş için FDA Kullanıcı Ücreti Faturasını Hazırlıyor

Meclis, Salı günü bir hafta süren Anma Günü tatilinden, Gıda ve İlaç İdaresi’nin düzenlenmiş endüstrilerle müzakere ettiği kullanıcı ücretlerini yeniden yetkilendirmek için bir yasa tasarısını (HR 7667) geçirmeyi planlayarak geri döndü.

Meclis liderlerinin, üçte iki çoğunluk gerektiren, kuralların askıya alınması durumunda geçirmeyi planladığı tasarı, 2023 mali yılına kadar 2023 mali yılına kadar reçeteli ilaçlar, tıbbi cihazlar, jenerik ilaçlar ve biyobenzer ürünler için kullanıcı ücretlerini yeniden yetkilendirecek. Eylül’de sona erecek şekilde ayarlandı. 30.

FDA, kullanıcı ücretlerini ve performans hedeflerini endüstri ile görüşür ve önerilerini beş yıllık bir döngüde yeniden yetkilendirme için Kongre’ye sunar.

Ajans, Kongre’den yıllık olarak ayrı bir ödenek alır. Kullanıcı ücretlerinin bu ödeneği tamamlaması amaçlanmıştır ve mevcut yasa, belirli finansman düzeyleri tahsis edilmediği takdirde ücretlerin tahsil edilmesini önlemektedir.

Kullanıcı ücreti yeniden yetkilendirmelerine ek olarak, önlem klinik deney çeşitliliğini, hızlandırılmış onay yollarını, jenerik ilaç onaylarını ve diğer FDA süreçlerini ele alacaktır.

Taban eylemi için planlanan değiştirilmiş fatura, Medicaid İyileştirme Fonu’na 450 milyon dolar yatıracak ve diğer değişikliklerin yanı sıra üretimde mükemmellik merkezleri hakkında yeni bir dil içeriyor.

  • Reçeteli ilaç ücretlerinde, Tedbir, 2023 mali yılı için 1,15 milyar dolarlık bir taban ücret tutarı belirleyecek. Tutarlar, her yıl enflasyon, kapasite planlaması, işletme rezervleri ve stratejik işe alma ve elde tutma için yeni bir ayarlama da dahil olmak üzere diğer faktörlere göre ayarlanacaktır.
  • Tıbbi cihaz üreticileri için ücretler FDA ve endüstri arasındaki anlaşmaya dayalı olarak yeniden yetkilendirilecektir. Tedbir, 2023 mali yılı için 312,6 milyon dolarlık bir taban toplam gelir tutarı belirleyecek, 2027 mali yılına kadar 418,3 milyon dolara çıkacak ve enflasyona göre ayarlanacak.
  • Jenerik ilaç ücretlerinden elde edilen toplam gelir 2023 mali yılı için 582,5 milyon ABD Doları olarak belirlenecektir. 2024 ile 2027 mali yılı için ücret geliri enflasyon, kapasite planlaması ve işletme rezervlerine göre ayarlanacaktır. Tasarı, aşağıdakilerden türetilen ücretlerin yüzdesini değiştirecektir: Aktif farmasötik içerik tesislerinden %7’den %6’ya. Jenerik ilaç başvuru programı %35’ten %36’ya yükseltildi.

Christina Banoub tarafından hazırlanan bir BGOV Fatura Özetinde mevzuatın bir dökümünü okuyun.

Senato’daSenato Sağlık, Eğitim, Çalışma ve Emeklilik Komitesi, reçeteli ilaçlar, tıbbi cihazlar, jenerik ilaçlar ve biyobenzer biyolojik ürünler için kullanıcı ücretlerini yeniden yetkilendirmek için Çarşamba günü kendi önlemi S. 4348’de bir işaretleme yapacak.

Ayrıca Milletvekillerinin Radarlarında

Bu Hafta Duruşmalar:

  • Ev Gazi İşleri Komitesi gazilerin sağlık hizmetleriyle ilgili bir mevzuat listesi üzerinde Çarşamba günü bir duruşma yapıyor.
  • Haftanın duruşmaları ve işaretlemelerin bir listesi için buraya tıklayın.

Formül Yasası Denetim Gözetimini Genişletebilir: FDA’nın, ulusal çapta kıtlığa yol açan eylemlerinden kurumu sorumlu tutmayı amaçlayan bir yasa tasarısı kapsamında bebek maması üretim tesislerini en az altı ayda bir denetlemesi gerekecek. Bloomberg Yasası tarafından elde edilen önlem, Gıda ve İlaç İdaresi’ne formül fabrikaları üzerinde habersiz denetimler yapma yetkisini genişletecek ve üreticilerin kıtlığa yol açabilecek durumların farkına vardıklarında FDA’yı uyarmasını zorunlu kılacaktı. Celine Castronuovo’dan daha fazlasını okuyun.

  • Bu arada, Abbott bebek maması üretimine yeniden başladı Michigan’daki bir tesiste, sağlık gerekçesiyle kapatılmasından aylar sonra, çok küçük çocuklar için ulusal gıda kıtlığı arttı. Abbott Cumartesi günkü bir blog yazısında, şirketin geçen ay ulaşılan bir yama kapsamında Gıda ve İlaç İdaresi’nin ilk gereksinimlerini karşıladığını söyledi. Bir sözcü, ABD’deki dört tesisten biri olan tesisin bebek maması üretimine yeniden başladığını da doğruladı. Amelia Pollard ve Susanne Barton’dan daha fazlasını okuyun.

Pandemi Okul-Öğle Yemeği Yardımı Tükenirken Açlık ‘Uçurum’ Ortaya Çıkıyor: Federal yemek sübvansiyonları haftalar içinde tükenirken, okullar ve çocuk besleme siteleri artan maliyetlere ve tedarik kesintilerine hazırlanıyor.

Covid-19 pandemisinin başlangıcından bu yana Tarım Departmanı feragatnameleri biçimindeki gıda yardımı, okulların ve çocuk besleme programlarının, aile geliri ne olursa olsun çocuklara ücretsiz yemek dağıtmasına ve federal geri ödeme almasına olanak tanır. Garsonların süresi 30 Haziran’da sona erecek – onları yenilemek için kongre eylemi yasaklandı. Maeve Sheehey’nin hikayesi var.

Bugün Bilmeniz Gereken Başka Ne Var?

FDA Tıbbi Cihaz Son Tarihleri ​​Covid Öncesi Normlara Dönüyor: Gıda ve İlaç İdaresi, tıbbi cihaz üreticilerine son başvuru tarihlerinde ara veren bir pandemi dönemi programının fişini çekiyor ve bu hareketi değişen Covid-19 koşullarında hayat kurtaran teknolojilerin kullanıma sunulmasını desteklemenin bir yolu olarak nitelendiriyor. Tıbbi cihaz üreticileri, İnsani Cihaz Muafiyeti ve Pazar Öncesi Onay başvurularıyla ilgili FDA eksiklik mektuplarına yanıt vermek için artık ek süre almayacak. Ian Lopez’den daha fazlasını okuyun.

Juul ve Altria, Vapers Uzmanlarını Duruşmadan Alamadı: Bilim adamları ve doktorlar, uzman görüşlerini büyük ölçüde Juul Labs, Altria ve bireysel Juul yetkililerine karşı, gençlere e-sigara pazarlaması iddiasıyla ilgili davada, yaklaşmakta olan bir test denemesi de dahil olmak üzere, Kaliforniya’da bir federal mahkeme karar verdi. Yargıç William H. Orrick III Perşembe günü ABD’nin Kaliforniya Kuzey Bölgesi Bölge Mahkemesi adına yaptığı açıklamada, şirketlerin ve yöneticilerin uzmanların çapraz sorgusunda eleştirilerini serbest bırakabileceklerini söyledi. Martina Barash’tan daha fazlasını okuyun.

EPA, PFAS Sağlık Verileri Kuralının Yakında Olduğunu Söylüyor: Üst düzey bir kimya ajansı yetkilisi Cuma günü yaptığı açıklamada, PFAS üreticilerinin, EPA’nın bu kimyasalların çevrede nasıl hareket ettiğini ve insanları ve vahşi yaşamı nasıl etkilediğini anlamasına yardımcı olacak yeni veriler oluşturma siparişlerinin 6 Haziran haftasında verileceğini söyledi. Ajansın Kirlilik Önleme ve Toksikler Ofisi (OPPT) direktörü Denise Keehner, kendisinin ve diğer ajans yetkililerinin planlı ve düzenleyici için zaman çizelgelerini tartıştığı bir Amerikan Baro toplantısında, Çevre Koruma Ajansı emirleri “önümüzdeki haftanın başlarında” yayınlayacağını söyledi. diğer kimyasal politika faaliyetleri. Pat Rizzuto’dan daha fazlasını okuyun.

Diğer Başlıklar:

Bu haberle ilgili muhabirle iletişime geçmek için: Brandon Lee Washington’da [email protected]

Bu haberden sorumlu editörle iletişime geçmek için: Giuseppe Macri de [email protected]

Leave a Comment